Фармацевтическая лицензия разделяется на два вида:
- розничную
- оптовую
К первой группе относится лицензия, необходимая для деятельности аптечного киоска, аптечного пункта или аптеки. К оптовой фармацевтической лицензии предъявляются дополнительные требования, связанные с наличием соответствующих складских помещений.
Лицензируемые виды деятельности.
Фармацевтическая деятельность (оптовая торговля), включает в себя:
- Оптовую торговлю лекарственными средствами, изделиями) медицинского назначения, биологически активными пищевыми добавками и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятия
- Оптовую реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения, биологически активных пищевых добавок и других товаров, разрешенных к реализации через аптечные предприятия прикрепленным лечебно - профилактическим учреждениям.
Фармацевтическая деятельность (розничная торговля), включает в себя:
- Розничную торговлю лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, биологически активными пищевыми добавками и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные предприятия
- Изготовление лекарственных средств по рецептам врачей, прописям и требованиям лечебно - профилактических учреждений.
Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:
- наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, соответствующих санитарным правилам, а также оснащенных оборудованием, техническими средствами и приборами, необходимыми для осуществления лицензируемой деятельности
- соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления фармацевтической деятельности
- соблюдение правил хранения и обращения с лекарственными средствами с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также с лекарственными средствами, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами
- обеспечение стандартов качества лекарственных средств при их хранении, реализации и изготовлении;
- соблюдение правил оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, а также правил изготовления лекарственных средств в аптечных учреждениях
- руководители организаций оптовой торговли и аптечных учреждений, работа которых непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, должны иметь высшее фармацевтическое образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и сертификат специалиста; специалисты аптечных учреждений, занятые непосредственно изготовлением, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста; специалисты организаций оптовой торговли лекарственными средствами, непосредственно осуществляющие прием, хранение и отпуск лекарственных средств, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста
- повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации работников юридического лица, осуществляющих фармацевтическую деятель
Наша помощь в прохождении процедур лицензирования, сертифицирования
Оказанием квалифицированной помощи в прохождении процедур лицензирования, сертифицирования и получения допусков для предпринимателей, желающих законно вести медицинскую деятельность.
Вы готовы взять на себя ответственность за здоровье людей, а мы окажем вам содействие в оформлении документов, подтверждающих ваше намерение.
При обращении к нам в вашем распоряжении окажутся специалисты в различных профессиональных областях для решения правовых, юридических или бухгалтерских вопросов.
Лицензия на осуществление медицинской деятельности
Наши специалисты всегда готовы быстро и качественно оформить для Вас следующие виды лицензий:
- Осуществляем запуск медицинского, лабораторного или фармакологического бизнеса под ключ!
- Подбор и найм высококвалифицированного персонала.
- Консультация по подбору оборудования под необходимые виды деятельности.
- Полная консультация и подготовка объекта соответствию требованиям.
- Сопровождение при прохождении проверки лицензирующих органов.
- Подготовка полного пакета документов для подачи во все лицензирующие органы.
- Поиск и подбор помещения по Санэпид нормам;
- Поиск и найм медицинского персонала с подходящей квалификацией;
- Прохождение за вас выездных проверок центра гигиены и эпидемиологии, получение заключения Роспотребнадзора;
- Предоставляем юридическую помощь при прохождении выездных проверок Минздрава, прокуратуры и Роспотребнадзора;
- Обеспечение защиты юридических лиц от «заказных проверок» помощь в защите от «потребительского экстремизма»;
- Подбор медицинского оборудования в аренду под ваши виды деятельности.
Сроки оформления лицензий:
Срок оформления лицензии в области медицинской деятельности составляет от 1,5 до 3 месяцев. Так, 45 рабочих дней составит получение документа в лицензирующем органе, плюс СЭЗ, где срок ожидания может составить до 2 месяцев.
В общем и целом, сроки зависят от:
- выбранного вида лицензий;
- количества выбранных видов медицинской деятельности;
- степени готовности помещений и укомплектованности штата;
- наличия или отсутствия повышений квалификации у специалистов, заявляемых для лицензирования;
- наличия или отсутствия медицинского оборудования.
Лицензию необходимо переоформить в следующих случаях:
- реорганизация юридического лица;
- смены юридического адреса;
- смены места предоставления медицинских услуг;
- расширения перечня медицинских услуг;
- изменение вида медицинской деятельности и др.
